Determinación de endotoxinas bacterianas por el método cromogénico cinético en el inyectable Cefepima

Resumen

En el trabajo se evalúa el método de Lisado de Amebocitos del Limulus (LAL) en su variante cromogénica cinética para la determinación de endotoxinas bacterianas en el inyectable Cefepima 1g. Se monitorea el desarrollo de color a través del tiempo y se emplea una curva estándar representada por el tiempo de reacción en función de la concentración de endotoxinas. Se realiza la caracterización del producto. La selección de la dilución de trabajo fue evaluada preliminarmente en el ensayo de inhibición y realce siendo ambas denidas. La dilución se validó en tres lotes consecutivos del producto y se observó en todos los casos porcientos de recobrados enmarcados dentro de los límites establecidos. Se demostró que la estandarización y validación del método permite su aplicación como ensayo de rutina para la determinación de endotoxinas bacterianas como parte del control de calidad de este producto